国药集团已提交新冠疫苗上市申请，多久才能正式大范围使用？
编辑： 2020-11-26 09:39:32 国内 36全球已经迎来了第二波新冠疫情，目前国内疫情形势也不容乐观，新冠疫苗成为了解决这场危机的最关键因素。根据最新消息，中国国药集团已经正式提交了新冠疫苗的上市申请，也就是说他们的疫苗确定安全有效，并且在近期就能投产了。
此前，中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢曾公开表示，国药集团研发的新冠疫苗在紧急使用中已有近百万人接种，目前无一例严重不良反应。接种后到世界150多个国家工作学习的人员，无一例感染。
“我们提交了上市申请，但是具体情况不是很清楚。”中国生物技术股份有限公司(下称“中生公司”)负责媒体宣传的工作人员对第一财经表示。中生公司系中国医药集团下属企业。
如果企业提交了新冠疫苗上市申请，那么距离其被审批通过和民众可以大范围使用还有多久呢？
对于新冠疫苗的审评审批，早在今年3月30日，国家市场监管总局就公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。在《药品上市许可优先审评审批工作程序》(下称《工作程序》)规定，对于符合“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾”等药品可以走优先审评审批工作程序。
《工作程序》中提到，药审中心对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审 评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。
按照这一条规定，目前即使是优先审评新冠疫苗，最慢仍然需要130的时间，当然实际情况不可能这么久，但是至少一个多月的时间我们还是需要等待的。
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